Wet- en Regelgeving

Artikel I

Het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen wordt als volgt gewijzigd:

A
Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:
1. Onderdeel c komt te luiden:
c. commissie: de Geneesmiddelenregistratiecommissie als bedoeld in artikel 5, eerste lid, van de landsverordening;.

2. Onder vervanging van de punt aan het slot van artikel 1, onderdeel i, door een puntkomma, wordt een nieuw onderdeel j toegevoegd, luidende:
j. vergelijkbare klimatologische omstandigheden: de specifieke klimatologische omstandigheden die kenmerkend zijn voor Curaçao, waaronder temperatuur, luchtvochtigheid en andere relevante factoren.

B
In artikel 13a, tweede lid, onderdeel e, vervalt de zinsnede: als gebruikelijk in Curaçao.

C
Na artikel 13a worden twee nieuwe artikelen 13b en 13c ingevoegd, luidende:

Artikel 13b

1. In afwijking van artikelen 13, vierde lid, onderdeel f, en 13a, tweede lid, onderdeel e, vindt registratie van een spécialité of een generiek geneesmiddel bestemd voor gebruik op Curaçao slechts plaats, indien:
   a. de importeur kan aantonen dat hij zorgdraagt voor gekoeld transport, opslag en distributie, indien op een geneesmiddel de bewaartemperatuur ontbreekt of van algemene aard is;
   b. de importeur de apotheker of apotheekhoudende geneeskundige tijdig informeert over de bewaarverplichting om het geneesmiddel te bewaren beneden 25 graden Celsius.
2. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van een apotheker of een apotheekhoudende geneeskundige die toestemming heeft geneesmiddelen in te voeren, als bedoeld in artikel 6, tweede lid.

Artikel 13c

1. De apotheker of een apotheekhoudende geneeskundige controleert en documenteert de ontvangstcondities van geneesmiddelen om zich ervan te vergewissen dat de geneesmiddelen binnen de juiste temperatuurbereiken zijn vervoerd. Indien geneesmiddelen bij ontvangst niet voldoen aan de juiste temperatuurvereisten of niet conform voorschriften zijn ontvangen, neemt de apotheker of apotheekhoudende geneeskundige de nodige actie om, indien mogelijk, de integriteit van het geneesmiddel te waarborgen en meldt dit onverwijld aan de Inspecteur Geneesmiddelen.
2. Op de apotheker of een apotheekhoudende geneeskundige rust de verplichting om op de (deel)verpakking van een geneesmiddel dat krachtens artikel 13b is geregistreerd de bewaarverplichting “bewaren beneden 25 graden Celsius” bij de aflevering te plaatsen.

Artikel II

1. Dit landsbesluit treedt in werking met ingang van de dag na datum van bekendmaking.
2. In afwijking van het eerste lid werkt Artikel I, Onderdeel A, eerste lid terug tot 11 november 2024.

Doorlopende tekst

<Klik hier >