Regeling antigeen zelftesten SARS-CoV-2 virus - Informashon tokante Gobièrnu di Kòrsou

Wet- en Regelgeving

Regeling antigeen zelftesten SARS-CoV-2 virus

Publicatienummer: P.B. 2021, no. 139
Categorie: Ministeriële regeling met algemene werking
Ministerie: Gezondheid, Milieu & Natuur
Datum ondertekening: 31-12-2021
Datum inwerktreding: 31-12-2021


MINISTERIËLE REGELING MET ALGEMENE WERKING van de 31ste december 2021 ter uitvoering van artikel 2, eerste lid, van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening

Artikel 1

Onder zelfstandigheden als bedoeld in artikel 1, onderdeel e, onder 4°, van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening worden mede aangewezen diagnostische hulpmiddelen voor in- of uitwendig gebruik bij de mens.

Artikel 2

Antigeen zelftesten voor het SARS-CoV-2 virus worden onder de navolgende voorwaarden niet geacht een geneesmiddel te zijn:
1. de antigeen zelftest is voor gebruik door personen geautoriseerd door:
a. de Federal Drug Administration van de Verenigde Staten van Amerika;
b. de geneesmiddelenautoriteit van Canada, Health Canada;
c. de geneesmiddelenautoriteit van de Europese Unie. Ten bewijze van de autorisatie door genoemde autoriteit moet de antigeen zelftest voorzien zijn van een CE-logo in combinatie met een viercijferige code en als zodanig zijn toegelaten voor zelfgebruik. Een antigeen zelftest met een CE-logo, zonder de viercijferige code wordt aldus niet geacht te zijn geautoriseerd;
2. de antigeen zelftest is bij import vooraf beoordeeld en goedgekeurd voor toelating op de lokale markt door de Inspecteur Geneesmiddelen;
3. de import van antigeen zelftesten kan voor de groothandel slechts door importeurs met een groothandelsvergunning voor geneesmiddelen geschieden en kan zowel van de fabrikant als van een buitenlandse groothandel afkomstig zijn;
4. kleinhandel in antigeen zelftesten, is slechts toegestaan via apotheken, daarbij is er geen recept noodzakelijk;
5. indien sprake is van een kosteloos gebruik door de eigen werknemers ten behoeve van de veiligheid op de werkvloer kan grootschalige inkoop van antigeen zelftesten plaatsvinden door lokale bedrijven, alsook door publiekrechtelijke organisaties van het Land Curaçao. Genoemde grootschalige inkoop is uitsluitend toegestaan via de lokale groothandel of apotheken;
6. import van antigeen zelftesten door particulieren is uitsluitend toegestaan voor persoonlijk gebruik tot een maximum van negentig (90) zelftesten per persoon per kwartaal.

Artikel 3

De Ministeriële Beschikking van de 28ste januari 1961 ter uitvoering van artikel 1, onderdeel d, onder 4°, van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening wordt ingetrokken.

Artikel 4

Deze regeling treedt in werking met ingang van de datum van bekendmaking.

Artikel 5

Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling antigeen zelftesten SARS-CoV-2 virus.

Naar boven