| Publicatienummer: | P.B. 2026, no. 57 (Geconsolideerde Tekst) |
| Categorie: | Geconsolideerde Tekst Landsbesluit, houdende algemene maatregelen |
| Ministerie: | Gezondheid, Milieu & NatuurBestuur, Planning & DienstverleningSociale Ontwikkeling, Arbeid & Welzijn |
| Datum ondertekening: | 30-10-2025 |
| Datum inwerktreding: | 05-09-2009 |
| Geregistreerd in: |
Klapper Publicatieblad ( HOOFDSTUK XII Maatschappelijke zorg; verzekeringswezen)
|
LANDSBESLUIT van de 30ste oktober 2025, no. 25/2593, houdende vaststelling van de geconsolideerde tekst van het Landsbesluit vergoeding kosten geneesmiddelen
| Datum inwerkingtreding | Terugwerkende kracht tot en met | Datum ingetrokken | Betreft | Vindplaats | Zittingsjaar |
| 05 september 2009 | n.v.t. | n.v.t | Geconsolideerde tekst | P.B. 2026 no 57 (GT) | n.v.t. |
§ 1. Algemene bepalingen
In dit landsbesluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
a. Minister : de Minister van Gezondheid, Milieu en Natuur;
b. uitvoeringsorgaan : de Sociale Verzekeringsbank;
c. geneesmiddel : een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, onderdeel e, van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening ;
d. spécialité : een geneesmiddel in een farmaceutische vorm, dat in de handel wordt gebracht onder een speciale benaming en in een standaardverpakking;
e. preparaat : een geneesmiddel in een farmaceutische vorm, dat in de handel wordt gebracht, niet onder een speciale benaming of niet in een standaardverpakking;
f. farmaceutische vorm : de vorm die met het oog op de toediening of aanwending van een geneesmiddel wordt gebezigd;
g. branded generic : een spécialité dat in de handel wordt gebracht onder een benaming waarin de stofnaam is vermeld en waaraan een merknaam is toegevoegd;
h. combinatiepreparaat : een geneesmiddel dat meer dan één werkzaam bestanddeel bevat;
i. geregistreerd
geneesmiddel : een geneesmiddel dat is ingeschreven in het register, bedoeld in artikel 5, tweede lid, van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening;
j. Defined Daily Dose : de dagdosis van een geneesmiddel, zoals vastgesteld onder verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology;
k. Anatomical Therapeutical Chemical Classification : de classificatie van geneesmiddelen, zoals samengesteld onder verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology;
l. standaardkuur : de totale hoeveelheid van het werkzame bestanddeel van een geneesmiddel die wordt gegeven, blijkens de dosering, welke wordt vermeld in de door de fabrikant, ingevolge artikel 13, vierde lid, van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen geleverde gegevens inzake het gebruik;
m. referentiehoeveelheid : de hoeveelheid van een werkzaam bestanddeel van een geneesmiddel, niet zijnde een retardvorm, waarmee, gegeven de standaarddosis en het gebruikelijke aantal keren per dag dat het geneesmiddel wordt gegeven om die standaarddosis te bereiken, de gebruikelijke dagelijkse dosering kan worden bereikt;
n. rechthebbende : een ieder die krachtens wettelijke regeling aanspraak kan maken op gehele of gedeeltelijke vergoeding van de kosten verbonden aan de verstrekking van geneesmiddelen;
o. importeur : degene die geneesmiddelen invoert en krachtens een vergunning als bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel d, van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening aflevert;
p. werkelijke kosten : de kosten van inkoop door de apotheek;
q. vergoedingslimiet : het bedrag dat ten hoogste wordt vergoed voor verstrekte geneesmiddelen;
r. recept : hetgeen daaronder wordt verstaan in artikel 1, onderdeel h, van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening, mits voorzien van de naam, het adres, het telefoonnummer van de voorschrijvende geneeskundige en de datum van afgifte daarvan.
Hetgeen in dit landsbesluit is bepaald ten aanzien van geneesmiddelen is van overeenkomstige toepassing op verbandmiddelen.
§ 2. Vergoeding van geneesmiddelen
1. Voor vergoeding komen in aanmerking verstrekte:
a. geregistreerde geneesmiddelen, die zijn opgenomen in de bij dit landsbesluit behorende bijlagen;
b. niet geregistreerde geneesmiddelen, die op grond van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening hier te lande mogen worden afgeleverd, indien de behandeling met die geneesmiddelen als rationele farmacotherapie kan worden aangemerkt;
c. bloedproducten in de zin van de Landsverordening organisatie bloedvoorziening voor zover die therapeutische werking hebben;
d. polymere, oligomere, monomere en modulaire dieetpreparaten.
2. Bij dit landsbesluit behoren twee bijlagen. Bijlage 1 bevat de lijst van de geneesmiddelen die voor vergoeding in aanmerking komen. Deze bijlage bestaat uit twee delen, te weten deel A, dat bevat de lijst van geneesmiddelen waarvoor een vergoedingslimiet is vast-gesteld, en deel B, dat bevat de lijst van geneesmiddelen waarvoor geen vergoedingslimiet is vastgesteld. Bijlage 2 bevat een lijst van geneesmiddelen, die eveneens voorkomen in Bijlage 1, doch die slechts voor vergoeding in aanmerking komen voor zover wordt voldaan aan in Bijlage 2 genoemde voorwaarden. Deze voorwaarden kunnen verschillend zijn voor zover het betreft de uitvoering van de onderscheiden wettelijke regelingen ter uitvoering waarvan dit landsbesluit strekt.
3. (vervallen)
4. Wijziging van de bijlagen, bedoeld in het tweede lid, kan geschieden bij ministeriële regeling met algemene werking.
Niet voor vergoeding komen in aanmerking:
a. geneesmiddelen als bedoeld in artikel 3, eerste lid, onder a, indien niet voldaan is aan de in Bijlage 2 bij dit landsbesluit gestelde voorwaarden;
b. geneesmiddelen uit voorzorg of ter voorkoming van een ziekte aan verzekerde af te leveren met het oog op een reis;
c. geneesmiddelen als bedoeld in artikel 5, vijfde lid, van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening tenzij het een verzekerde betreft die lijdt aan een hier te lande zelden voorkomende ziekte, te wiens behoeve het desbetreffende uitvoeringsorgaan vooraf toestemming heeft verleend;
d. dieetpreparaten, tenzij het een verzekerde betreft die lijdt aan een ernstige slikstoornis, een ernstige passagestoornis, een ernstige resorptiestoornis, een ernstige voedselallergie, een ernstige stofwisselingsstoornis, chronisch obstructief longlijden, cystische fibrose of een ernstige congenitaal hartfalen en bij dat hartfalen een dreigende groeiachterstand heeft;
e. verbandmiddelen, tenzij het een verzekerde betreft met een ernstige aandoening waarbij een langdurige medische behandeling met deze middelen is aangewezen;
f. een geneesmiddel als bedoeld in artikel 3, eerste lid, onder b, dat gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig is aan enig niet aangewezen geregistreerd geneesmiddel.
1. Een uitvoeringsorgaan kan ten aanzien van verzekerden wier kosten door hem worden vergoed in afwijking van artikel 3, eerste lid, geneesmiddelen, bloedproducten of dieetpreparaten aanwijzen, die:
a. slechts voor vergoeding in aanmerking komen;
b. niet voor vergoeding in aanmerking komen;
c. slechts na voorafgaande goedkeuring door dat uitvoeringsorgaan vergoed worden;
d. slechts vergoed worden indien zij zijn voorgeschreven door een specialist;
e. slechts vergoed worden indien zij op stofnaam zijn voorgeschreven, waarbij tevens een maximale vergoeding die lager is dan de vergoedingslimiet kan worden vastgesteld. In dat geval geldt die maximale vergoeding als vergoedingslimiet.
2. Een uitvoeringsorgaan kan ten aanzien van verzekerden wier kosten door hem worden vergoed andere geneesmiddelen, bloedproducten of dieetpreparaten dan die bedoeld in artikel 3, eerste lid, aanwijzen, die voor vergoeding in aanmerking komen.
3. Een uitvoeringsorgaan kan ten aanzien van verzekerden wier kosten door hem worden vergoed in afwijking van artikel 6 de maximale hoeveelheden en perioden bepalen waarop verzekerden aanspraak kunnen maken.
4. Het eerste, tweede of derde lid vindt geen toepassing voor zover behandeling met een krachtens die leden aangewezen geneesmiddel, bloedproduct of dieetpreparaat voor een verzekerde medisch niet verantwoord is. In een zodanig geval behoeft de verzekerde vooraf de toestemming van het desbetreffende uitvoeringsorgaan.
1. De rechthebbende heeft, behoudens schriftelijke instemming van het uitvoeringsorgaan waarbij deze is ingeschreven, per recept slechts aanspraak op geneesmiddelen voor een periode van ten hoogste:
a. een half jaar, indien het orale anticonceptiva betreft;
b. drie maanden, indien het geneesmiddelen betreft ter behandeling van chronische ziekten, waaronder insuline, met uitzondering van hypnotica of anxiolytica;
c. vijftien dagen, indien het geneesmiddelen betreft ter bestrijding van acute aandoenin-gen met antibiotica of chemotherapeutica;
d. de periode van een standaardkuur voor zover voor het desbetreffende geneesmiddel een standaardkuur is vastgesteld;
e. een maand, in alle overige gevallen, tenzij de behandeling van een ziekte een kortere duur rechtvaardigt.
2. In afwijking van het eerste lid heeft de rechthebbende die wordt ingesteld op een voor hem nieuwe medicatie, aanspraak op aflevering van geneesmiddelen voor een periode van ten hoogste vijftien dagen.
§ 3. Onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen
Bij de opneming van een geneesmiddel in de bijlagen, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onder a, wordt vastgesteld of het geneesmiddel onderling vervangbaar is met een of meer andere geneesmiddelen.
Bij de toepassing van de artikelen 10 tot en met 16 van dit landsbesluit wordt uitsluitend acht geslagen op:
1. Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar als bedoeld in artikel 8 aangemerkt, indien zij:
a. een gelijksoortige wijze van werking of een gelijksoortig werkingsmechanisme hebben;
b. bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast;
c. via een gelijke toedieningsweg worden toegediend; en
d. in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.
2. Bij de toedieningswegen wordt een onderscheid gemaakt in toediening door middel van injectie waarbij systemisch het gewenste effect wordt beoogd, toediening niet door middel van een injectie waarbij systemisch het gewenste effect wordt beoogd, toediening door middel van injectie waarbij lokaal het gewenste effect wordt beoogd en toediening niet door middel van een injectie waarbij lokaal het gewenste effect wordt beoogd.
3. In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar beschouwd, indien:
a. tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan;
b. deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast; en
c. uit de gegevens en publicaties, bedoeld in artikel 9, blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de geneeskundige.
4. In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen die behoren tot een subgroep die alleen uit preparaten bestaat of alleen uit spécialités onder dezelfde merknaam niet als onderling vervangbaar beschouwd.
5. In afwijking van het eerste, tweede en derde lid wordt een combinatiepreparaat als onderling vervangbaar aangemerkt met een in de bijlagen bij dit landsbesluit vermeld geneesmiddel, niet zijnde een combinatiepreparaat, dat een werkzaam bestanddeel bevat dat voorkomt in het combinatiepreparaat, indien:
a. alle werkzame bestanddelen van het combinatiepreparaat voorkomen in genees-middelen niet zijnde combinatiepreparaten, die zijn vermeld in de bijlagen bij dit landsbesluit; en
b. de in onderdeel a bedoelde geneesmiddelen langs dezelfde toedieningsweg worden toegediend en in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd als het combinatiepreparaat.
6. Het vijfde lid is niet van toepassing op combinatiepreparaten van oestrogenen en progestagenen en combinatiepreparaten van thiazide- en kaliumsparende diuretica.
§ 4. Berekening vergoedingslimiet
Bij de opneming van een geneesmiddel in de bijlagen, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onder a, wordt voor de geneesmiddelen waarvan is vastgesteld dat zij onderling vervangbaar zijn met een of meer andere geneesmiddelen, een vergoedingslimiet vastgesteld overeenkomstig het bepaalde in de artikelen 12 tot en met 18.
1. Voor de berekening van de vergoedingslimiet wordt uitgegaan van een standaarddosis van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel.
2. De standaarddosis is gelijk aan de Defined Daily Dose, voor zover deze is vastgesteld.
3. Indien een werkzaam bestanddeel onder verschillende zout- of estervormen in de handel is en bij de Defined Daily Dose geen onderscheid is gemaakt naar de zout- of estervorm, wordt de standaarddosis voor de verschillende zout- of estervormen, voor zoveel mogelijk, herleid tot de zout- of estervorm die het meest voorkomt in de in artikel 9 genoemde bronnen.
4. Voor uitwendig toegepaste dermatologica geldt als standaarddosis 1 gram, 1 ml of 100 cm2, afhankelijk van de gehanteerde hoeveelheidsmaat.
5. Indien voor een geneesmiddel geen Defined Daily Dose is vastgesteld, wordt de standaarddosis zoveel mogelijk vastgesteld met overeenkomstige toepassing van de methodiek, die wordt gehanteerd bij de vaststelling van de Defined Daily Dose.
6. In afwijking van het eerste tot en met het vijfde lid wordt bij geneesmiddelen waarvoor geldt dat de kuur van de medicatie wordt bekort door de hoeveelheid per dag gegeven werkzame bestanddelen te verhogen, uitgegaan van de standaardkuur.
7. De vergoedingslimiet van een geneesmiddel wordt opnieuw vastgesteld, indien:
a. de Defined Daily Dose van dat geneesmiddel bij een herziening van de Defined Daily Doses van een categorie van geneesmiddelen in de Anatomical Therapeutic Chemical Classification op niveau 4 wordt gewijzigd ten opzichte van de Defined Daily Dose waarvan eerder bij de bepaling van de standaarddosis was uitgegaan; of
b. voor dat geneesmiddel de standaarddosis was bepaald overeenkomstig het vijfde lid en voor dat geneesmiddel alsnog een Defined Daily Dose wordt vastgesteld.
8. Indien de Defined Daily Dose van een geneesmiddel of van geneesmiddelen, van de prijs waarvan is uitgegaan voor de berekening van een vergoedingslimiet, bij een herziening van de Defined Daily Dose van een categorie van geneesmiddelen in de Anatomical Therapeutic Chemical Classification op niveau 4 wordt gewijzigd, wordt de vergoedingslimiet voor de groep onderling vervangbare geneesmiddelen waartoe dat geneesmiddel behoort, opnieuw vastgesteld. Bij de berekening van de nieuwe vergoedingslimiet worden slechts betrokken de geneesmiddelen die betrokken zijn bij de eerdere berekening van de vergoedingslimiet.
1. Indien de groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit slechts één subgroep, is de in artikel 13, vijfde lid, bedoelde prijs per subgroep de basis voor de berekening van de vergoedingslimiet van de tot die groep behorende geneesmiddelen.
2. Indien de groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit meer dan een subgroep, worden, indien:
a. de geneesmiddelen behoren tot een categorie in de Anatomical Therapeutic Chemical Classification op niveau 4, alle prijzen per subgroep bij elkaar opgeteld en wordt vervolgens het gemiddelde ervan berekend;
b. de geneesmiddelen behoren tot verschillende categorieën op niveau 4 van de Anatomical Therapeutic Chemical Classification, de prijzen voor de verschillende subgroepen, voor zover behorend tot dezelfde categorie, gemiddeld, worden de aldus berekende prijzen voor de afzonderlijke categorieën opnieuw gemiddeld en vormt het aldus verkregen gemiddelde de berekeningsbasis voor de bepaling van de vergoedingslimiet.
1. Bij de toepassing van de artikelen 8 tot en met 17 wordt onderscheid gemaakt tussen:
a. geneesmiddelen die vóór 1 januari 2009 zijn geregistreerd overeenkomstig artikel 5, tweede lid, van de Landsverordening op de Geneesmiddelenvoorziening; en
b. geneesmiddelen die ná 1 januari 2009 zijn geregistreerd overeenkomstig artikel 5, tweede lid, van de Landsverordening op de Geneesmiddelenvoorziening.
2. Indien twee of meer geneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, als onderling vervangbaar worden aangemerkt, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet voor die geneesmiddelen uitgegaan van de prijzen per 1 januari 2009.
3. Indien twee of meer geneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, als onderling vervangbaar worden aangemerkt, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet uitgegaan van het geneesmiddel met de laagst bekende prijs.
4. Indien een of meer geneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, als onderling vervangbaar worden aangemerkt met een of meer geneesmiddelen als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet uitgegaan van de prijs of de prijzen van het geneesmiddel of de geneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, per 1 januari 2009, en worden de prijzen van de geneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, buiten beschouwing gelaten.
5. Bij de berekening van de vergoedingslimiet worden de prijzen van door apotheken parallel geïmporteerde geneesmiddelen en van combinatiepreparaten als bedoeld in artikel 10, vijfde lid, buiten beschouwing gelaten.
In de gevallen waarin de artikelen 8 tot en met 18 niet voorzien of waarin de toepassing van deze artikelen naar het oordeel van de Minister tot een uitkomst leidt die niet in overeenstemming is met de strekking van deze artikelen, beslist de Minister over de opneming in de bijlagen zoveel mogelijk met overeenkomstige toepassing van het in deze artikelen bepaalde en met inachtneming van de strekking daarvan.
§ 5. Commissie Geneesmiddelenvergoedingssysteem
Er is een Commissie Geneesmiddelenvergoedingssysteem, verder te noemen de Commissie GVS.
De Commissie GVS heeft tot taak:
a. het beoordelen van aanvragen om opneming in de bijlagen behorende bij dit landsbesluit;
b. het uitbrengen van een advies aan de Minister met het oordeel van de Commissie GVS ter zake van een ingediende aanvraag; en
c. het gevraagd en ongevraagd adviseren van de Minister over alle aangelegenheden het onderhavige landsbesluit betreffende, waaronder voorgenomen wijzigingen daarvan.
De Commissie GVS stelt een reglement op betreffende haar werkwijze. Het reglement behoeft de goedkeuring van de Minister.
De bij landsbesluit benoemde leden van de Commissie GVS ontvangen een vergoeding, welke wordt vastgesteld bij landsbesluit.
(vervallen)
De aan de werkzaamheden van de Commissie GVS verbonden kosten komen voor wat betreft de kosten van de bij landsbesluit benoemde leden en de uitvoeringskosten van de commissie, waaronder de kosten verband houdende met het voeren van het secretariaat, ten laste van het hoofdstuk betreffende het Ministerie van Gezondheid, Milieu en Natuur van de Landsbegroting. De kosten van de overige leden komen ten laste van de organisatie of dienst waaruit zij afkomstig zijn. De kosten van het Bureau, bedoeld in artikel 25, eerste lid, komen in gelijke mate ten laste van de Stichting Bureau Ziektekostenvoorzieningen en de Sociale Verzekeringsbank.
§ 6. Verzoeken om opneming in bijlagen
§ 6. Overgangs- en slotbepalingen
De Minister brengt elke vier jaar een verslag uit over de doeltreffendheid en effecten van dit landsbesluit in de praktijk.
De in artikel 7, eerste lid, bedoelde vergoeding per receptregel bedraagt in geval van vergoeding krachtens:
a. de Regeling tegemoetkoming ziektekosten overheidsgepensioneerden Cg 10,00; en
b. de Landsverordening algemene verzekering bijzondere ziektekosten Cg 9,00.
De bij dit landsbesluit behorende bijlagen worden met inbegrip van de latere wijzigingen ervan ter inzage gelegd bij:
– de Sector Gezondheid;
– de Inspectie Geneesmiddelen;
– de Sociale Verzekeringsbank;
– Wetgeving en Juridische Zaken; en
– Communicatie en Voorlichting.
(vervallen)
Dit landsbesluit wordt aangehaald als: Landsbesluit vergoeding kosten geneesmiddelen.
